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Zovirax Duo Creme


Abbildung ähnlich

Zovirax Duo Creme
PZN 13170548 (2 g)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
Barthstr. 4
80339 München

Telefon: 089 7877276
Fax: 089 7877333
Artikelinformationen
Fachinformation



GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir und 10 mg Hydrocortison.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 67,5 mg Cetylstearylalkohol, 8 mg Natriumdodecylsulfat und 200 mg Propylenglycol/Gramm Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Creme
Weiße bis gelbliche Creme

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung früher Anzeichen und Symptome von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) zur Senkung der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Zovirax Duo sollte 5 Tage lang 5-mal täglich angewendet werden (d. h. ungefähr alle 3 – 4 Stunden ohne Anwendung in der Nacht). Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden, vorzugsweise unmittelbar nach den ersten Anzeichen oder Symptomen. Es muss jedes Mal eine ausreichend große Menge an Creme aufgetragen werden, um den gesamten betroffenen Bereich einschließlich der äußeren Grenze der Läsionen, falls vorhanden, zu bedecken.
Behandlungsdauer 5 Tage. Falls Läsionen 5 Tage nach Behandlungsende noch vorhanden sind, sollten die Anwender darauf hingewiesen werden, einen Arzt um Rat zu fragen.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zovirax Duo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwender sollten ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Creme waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren der Läsionen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Anwendung bei Hautläsionen, die von einem anderen Virus als Herpes simplex verursacht wurden, oder bei fungalen, bakteriellen oder parasitären Hautinfektionen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Nur zur Anwendung auf der Haut: zum Auftragen auf Läsionen an/auf den Lippen und der Haut nahe der Lippen. Die Anwendung auf Schleimhäuten wird nicht empfohlen (z. B. im Auge oder im Mund, in der Nase oder an den Genitalien).
Zovirax Duo darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden. Es sollte insbesondere darauf geachtet werden, den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Bei Patienten mit schwerem, wiederkehrendem Herpes labialis sollten andere zugrundeliegende Erkrankungen ausgeschlossen werden.
Nicht gemeinsam mit Okklusionsverbänden wie z. B. Pflastern oder speziellen Herpesbläschen-Patches bzw. -Pflastern anwenden.
Zovirax Duo wird für die Anwendung bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen, da die Möglichkeit der Entwicklung von pseudo-opportunistischen Infektionen oder Aciclovir-resistenten Stämmen besteht, die eine systemische antivirale Therapie erforderlich machen.
Immunsupprimierten Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt bei der Behandlung jeglicher Infektion zu konsultieren. Personen, die an Herpesbläschen leiden, sollten darauf hingewiesen werden, eine Übertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere, wenn aktive Läsionen vorhanden sind (z. B. durch Händewaschen vor und nach der Anwendung).
Eine Langzeitanwendung sollte vermieden werden. Nicht länger als 5 Tage anwenden. Die Behandlung von Patienten mit begleitender Dermatitis anderer Ursache wurde nicht untersucht.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Zovirax Duo durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Die Anwendung von Zovirax Duo sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition von Aciclovir und Hydrocortison nach topischer Anwendung der Creme sehr gering. In einem Schwangerschaftsregister nach der Markteinführung von Aciclovir wurden Schwangerschaftsausgänge von Frauen erfasst, die Aciclovir jeglicher Formulierung eingenommen/angewendet haben. Die Erkenntnisse aus dem Register zeigen im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung keinen Anstieg an Geburtsdefekten bei mit Aciclovir behandelten Frauen.
Extensive klinische Daten, die zu Hydrocortison vorliegen, weisen nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko bei der klinischen Anwendung topischer Corticosteroide hin. Gegenteilige Beobachtungen im Hinblick auf die Entwicklungstoxizität wurden in Tierstudien bei niedriger Exposition gemacht.

Stillzeit
Nach systemischer Verabreichung gehen Aciclovir und Hydrocortison in die Muttermilch über, wobei jedoch die Dosis, die vom Säugling nach Anwendung von Zovirax Duo durch die Mutter aufgenommen wird, nicht signifikant sein wird. Dennoch darf Zovirax Duo nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fertilität
Es liegen keine Daten beim Menschen zur Bewertung der Wirkung von topisch angewendetem Zovirax Duo auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Zovirax Duo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle



Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung mit Aciclovir als Einzelwirkstoff wurden sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem als sehr seltene Nebenwirkung eingestuft.

Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) war vergleichbar mit dem von Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Aufgrund der geringen systemischen Exposition wären keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn der gesamte Inhalt einer 2 g Tube Zovirax Duo Creme oral eingenommen oder topisch angewendet werden würde. Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel,
ATC-Code: D06BB53

Zovirax Duo ist eine Kombination von Aciclovir 5 % w/w und Hydrocortison 1 % w/w.

Wirkmechanismus
Aciclovir ist eine antivirale Substanz, die in vitro hoch wirksam gegen Herpes Simplex-Viren (HSV) vom Typ 1 und 2 ist. Aciclovir wird nach dem Eintritt in Herpes infizierte Zellen zum aktiven Wirkstoff Aciclovir-Triphosphat phosphoryliert. Der erste Schritt in diesem Prozess hängt vom Vorhandensein des HSV-kodierten Enzyms Thymidinkinase ab. Aciclovir-Triphosphat wirkt als Inhibitor von und Substrat für die Herpes-spezifische DNA-Polymerase und verhindert dadurch eine weitere virale DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu beeinträchtigen.
Hydrocortison ist ein schwach wirksames Corticosteroid, das eine Reihe von immunmodulatorischen Wirkungen zeigt. Wenn es topisch angewendet wird, besteht seine Hauptwirkung in der Kontrolle verschiedener entzündlicher Hauterkrankungen.
Zovirax Duo, das die antivirale Aktivität von Aciclovir und die entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison kombiniert, reduziert die Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen. Der genaue Mechanismus hierfür ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch angenommen, dass er durch die Clearance des Virus und die Abschwächung der lokalen Entzündungsantwort in der Lippe herbeigeführt wird, was zu einer Reduktion der Anzeichen und Symptome führt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Erwachsene
In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wurden 1.443 Personen mit rezidivierendem Herpes labialis entweder mit Zovirax Duo, Aciclovir 5 % in der Zovirax Duo-Cremegrundlage oder der Cremegrundlage allein behandelt. Der primäre Endpunkt war die Prävention der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen. Unter den mit Zovirax Duo behandelten Personen entwickelten 58 % ulzerative Läsionen im Vergleich zu 65 % der Personen, die mit 5 % Aciclovir in der Zovirax Duo-Cremegrundlage behandelt wurden (p = 0,014), und 74 % der Personen, die mit der Cremegrundlage allein behandelt wurden (p < 0,0001). Bei den Personen, die ulzerative Läsionen entwickelten, betrug die mittlere Dauer der Episoden 5,7 Tage für Zovirax Duo, 5,9 Tage für Aciclovir 5 % in der Zovirax Duo-Cremegrundlage und 6,5 Tage für die Cremegrundlage allein (p = 0,008 für den Vergleich zwischen Zovirax Duo und der Zovirax Duo-Cremegrundlage allein).

Kinder und Jugendliche
Eine unverblindete Sicherheitsstudie an Jugendlichen mit rezidivierendem Herpes labialis wurde bei 254 Personen im Alter von 12 bis17 Jahren durchgeführt. In der Therapie wurde das gleiche Dosierungsschema wie bei Erwachsenen angewendet und die Personen wurden bezüglich Nebenwirkungen beobachtet. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil war vergleichbar mit dem, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Immunsupprimierte Patienten
Die Sicherheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie an 107 Erwachsenen mit leichter bis mäßig ausgeprägter Immunsuppression untersucht, die entweder mit Zovirax Duo oder Aciclovir 5 % in der Zovirax Duo-Cremegrundlage behandelt wurden. Die Sicherheit und die Rückfallhäufigkeit innerhalb eines Jahres nach Behandlung eines HSV-Rezidives waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Zovirax Duo durchgeführt.

Resorption
Aufgrund der begrenzten Resorption geht man davon aus, dass die systemische Exposition von Aciclovir nach der topischen Anwendung einer Aciclovir-Hydrocortison-Creme gering ist.
Glucocorticoide haben die Fähigkeit, das Stratum corneum der Epidermis zu durchdringen und die tieferen Zellschichten zu beeinflussen. Üblicherweise wird nur ein kleiner Anteil der Dosis resorbiert und daher ist nicht zu erwarten, dass das hormonelle Gleichgewicht beeinflusst wird. Zu einer systemischen Wirkung von Glucocorticoiden kann es im Fall von gesteigerter Resorption kommen (z. B. beim Auftragen auf großen entzündeten Hautflächen oder auf Haut, bei der das Stratum corneum der Epidermis beschädigt ist). Okklusivverbände erhöhen die Resorption.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Dickflüssiges Paraffin
Weißes Vaselin
Isopropylmyristat (Ph. Eur.)
Natriumdodecylsulfat
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)
Poloxamer 188
Propylenglycol
Citronensäure-Monohydrat
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


2 g Aluminium-laminierte HDPE-Tube mit HDPE-Schraubverschluss oder 2 g Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Lack im Inneren und einem HDPE-Schraubverschluss.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


75734.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
06.05.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
31.03.2015

10. STAND DER INFORMATION


07/2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.